АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ
ПО АТТЕСТАЦИИ И СЕРТИФИКАЦИИ СПЕЦИАЛИСТОВ, ЗАНЯТЫХ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1.1. Административный регламент Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств (далее - Регламент) разработан на основе:

статей 5, 33 и 34 Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 26, ст. 3006);

Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года № 5487-1 (Ведомости Совета народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 19.08.1993, № 33, ст. 1318);

Федерального закона от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 31, ст.3451);

Федерального закона от 22 октября 2004 г. № 125-ФЗ «Об архивном деле в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 25.10.2004, № 43, ст. 4169);

Федерального закона от 8 августа 2001 г. № 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» (Собрание законодательства Российской Федерации, 13.08.2001, № 33, ст. 3436);

Федерального закона от 2 мая 2006 г. № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 08.05.2006, № 19, ст. 2060);

Налогового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, № 31, 03.08.1998, ст. 3824; № 32, 07.08.2000, ст. 3340);

в рамках полномочий, установленных Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года № 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2900);

с постановлением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. № 679 «О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, № 47, ст. 4933),

с приказом Минздравсоцразвития России от 11 марта 2008 г. № 112н «О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации» (зарегистрирован в Минюсте России 20 марта 2008 г., № 11384);

с приказом Минздравсоцразвития России от 16 апреля 2008 года № 176н «О номенклатуре специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации» (зарегистрирован в Минюсте России 6 мая 2008 г., № 11634);

с приказом Минздрава России от 9 августа 2001 года № 314 «О порядке получения квалификационных категорий» (зарегистрирован в Минюсте России 24 августа 2001 г., № 2892).

1.2. Аттестация и сертификация специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств, представляют собой государственную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и связанную с подтверждением компетентности и квалификации специалистов в сфере обращения лекарственных средств.

1.3. Сертификат специалиста в сфере обращения лекарственных средств выдается на основании: послевузовского профессионального образования (аспирантура, интернатура), или дополнительного образования (повышение квалификации, профессиональная переподготовка), или проверочного испытания, проводимого комиссиями профессиональных фармацевтических ассоциаций, по теории и практике избранной специальности, вопросам законодательства в области охраны здоровья граждан.

Сертификация специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств, имеющих высшее фармацевтическое образование, осуществляется по следующим специальностям (в соответствии с номенклатурой специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 11 марта 2008 года № 112н):

Сертификация специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств, имеющих среднее фармацевтическое образование, осуществляется по специальности фармация (в соответствии номенклатурой специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 16 апреля 2008 года № 176н).

Предоставление сертификатов специалистам, занятым в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется на основании заявления и документов, которые направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в порядке, определенном настоящим Регламентом.

1.4. Аттестация специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств, проводится аттестационными комиссиями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) с целью присвоения указанным специалистам квалификационной категории в соответствии с приказом Минздрава России от 9 августа 2001 года № 314 «О порядке получения квалификационных категорий» (зарегистрирован в Минюсте России 24 августа 2001 г., № 2892):

Вторая и первая квалификационные категории присваиваются аттестационными комиссиями управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации. Высшая квалификационная категория присваивается Центральной аттестационной комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Аттестация специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств, имеющих высшее фармацевтическое образование, осуществляется по следующим специальностям (в соответствии с номенклатурой специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 11 марта 2008 года № 112н):

Аттестация специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств, имеющих среднее фармацевтическое образование, осуществляется по специальности фармация (в соответствии номенклатурой специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 16 апреля 2008 года № 176н).

Специалист может получить квалификационную категорию по специальностям, соответствующим как основной, так и совмещаемой должностям.

1.5. При исполнении государственной функции по осуществлению аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств, осуществляются следующие административные процедуры:

1) Проведение аттестации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств. Основание - статья 63 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-1; подпункт 5.7 постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития».

2) Проведение сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств. Основание - статья 54 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-1; подпункт 5.7 постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития».

3) Ведение базы данных сертификатов специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств. Основание - статья 13 Федерального закона от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных»; подпункт 6.2 постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития».

4) Ведение базы данных удостоверений о присвоении квалификационных категорий (аттестатов), выданных специалистам, занятым в сфере обращения лекарственных средств. Основание - статья 13 Федерального закона от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных»; подпункт 6.2 постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития».

5) Осуществление контроля за деятельностью организаций, осуществляющих проверочные испытания в связи с сертификацией специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств. Основание - подпункт 5.8 постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития».

Заголовок1

II. Требования к порядку исполнения государственной функции

]

2.1. Результатом аттестации специалиста, занятого в сфере обращения лекарственных средств, является решение о присвоении квалификационной категории, форма которого предусмотрена приложением № 1 к настоящему Регламенту, и выдача удостоверения государственного образца, подтверждающего присвоение квалификационной категории (аттестата) (далее - удостоверение о присвоении квалификационной категории, который должен содержать следующие сведения:

1) наименование органа, при котором создана аттестационная комиссия, присвоившая квалификационную категорию;

2) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество специалиста;

6) номер и дата протокола заседания аттестационной комиссии;

7) номер и дата приказа о присвоении квалификационной категории. Квалификационная категория действительна в течение 5 (пяти) лет со дня издания приказа о ее присвоении.

Удостоверение подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).

2.2. Результатом сертификации специалиста, занятого в сфере обращения лекарственных средств, является решение о предоставлении сертификата специалиста и выдача документа – сертификата специалиста по форме, предусмотренной Приложением № 2 к настоящему Регламенту, (далее - сертификат специалиста), который должен содержать следующие сведения:

1) наименование органа, выдавшего сертификат;

2) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество специалиста;

Сертификат специалиста действителен в течение 5 (пяти) лет с даты принятия решения о предоставлении сертификата.

Сертификат специалиста подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).

2.3. Прием документов для получения сертификата специалиста и (или) удостоверения о присвоении квалификационной категории (аттестата), производится:

В Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, расположенной по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь д.4, строение 1, отделом, осуществляющим аттестацию и сертификацию специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств.

Телефон для справок и предварительной записи: +7(495) 698-26-39.

В субъектах Российской Федерации аттестация и сертификация специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации по месту осуществления деятельности специалиста (Приложение № 3 к настоящему Регламенту). Время работы: в будние дни с 10-00 до 16-00. Обеденный перерыв с 13-00 до 14-00.

2.4. Проверочные испытания по теории и практике избранной специальности, вопросам законодательства в области охраны здоровья граждан и фармацевтической деятельности, проводимые с целью сертификации, производятся по адресам профессиональных фармацевтических ассоциаций, перечень которых ежемесячно публикуется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на официальном Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru.

2.5. Места приема заявлений и документов для получения удостоверений о присвоении квалификационных категорий или сертификатов специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств, их переоформления, а также их дубликатов и заверенных копий должны быть оснащены стульями, столами, доступом к гардеробу, а также печатными материалами, содержащими следующие документы (сведения):

- перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к специалистам, занятым в сфере обращения лекарственных средств;

- образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения, переоформления удостоверений о присвоении квалификационных категорий и сертификатов;

- права и обязанности соискателей, органов, осуществляющих аттестацию и сертификацию специалистов.

Публикация сведений, содержащихся в базе данных удостоверений о присвоении квалификационных категорий (аттестатов), а также в базе данных сертификатов, выданных специалистам, занятым в сфере обращения лекарственных средств, производится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с письменного согласия специалистов ежемесячно на официальном Интернет сайте www.roszdravnadzor.ru.

2.6. Перечень документов, представляемых для получения аттестата или сертификата или их переоформления, а также требования к таким документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.7. В случае утраты аттестата (удостоверения о присвоении квалификационной категории) или сертификата, специалист имеет право на получение дубликата документа. Специалист также имеет право на получение заверенных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) копий аттестата или сертификата.

Дубликат или копия аттестата или сертификата предоставляется специалисту в течение 5 дней с даты получения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) соответствующего письменного заявления. Дубликат аттестата или сертификата оформляется с пометкой «дубликат» в 2 экземплярах, один из которых вручается специалисту, другой хранится в аттестационном/сертификационном деле специалиста.

2.8. Условия и сроки исполнения государственной функции по аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств, представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента. Рассмотрение документов производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления.

2.9. Все основания для отказа в предоставлении аттестата или сертификата представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.10. Плата за исполнение государственной функции по сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств, не взимается.

2.11. Решение любой аттестационной комиссии Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации может быть обжаловано в Центральной аттестационной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или в Центральной аттестационной комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в месячный срок со дня вынесения решения.

Жалобы на решение комиссии по проведению проверочных испытаний, осуществляемых профессиональными фармацевтическими ассоциациями в связи с сертификацией специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств, могут направляться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для рассмотрения и принятия решения.

3.1. Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств, приведены на схеме (Приложение № 4 к настоящему Регламенту).

3.2. Руководители подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации), осуществляющих в соответствии с настоящим Регламентом аттестацию и сертификацию специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств, организуют документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица. Информация о ходе рассмотрения документов, представляемых для получения удостоверения о присвоении квалификационной категории или сертификата или их переоформления, должна быть доступна специалистам.

3.3. Административная процедура «Проведение аттестации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств» осуществляется в связи с поступлением заявления и документов от специалиста, занятого в сфере обращения лекарственных средств (далее - специалист), в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации) в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении №5 к настоящему Регламенту).

3.3.1. Рассмотрение документов и принятие решения о присвоении квалификационной категории специалистам, осуществляется в срок до двух месяцев с даты поступления заявления и комплекта документов, предусмотренных п. 3.3.3. настоящего Регламента, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации).

3.3.2. Заявление и документы для получения квалификационной категории, поступившие от специалиста, в день поступления принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) специалисту и регистрируются. Комплект документов может быть направлен специалистом по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении.

3.3.3. Для получения квалификационной категории соискатель направляет или представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации) следующие документы:

1) заявление о присвоении квалификационной категории, в котором указываются:

- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество специалиста;

2) аттестационный лист, заполненный по форме, приведенной в приложении № 1 к Положению о порядке получения квалификационных категорий, утвержденному приказом Минздрава России от 9 августа 2001 г. № 314;

3) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности, копии документов о последипломном образовании и ранее выданных аттестатов и сертификатов;

4) написанное собственноручно добровольное согласие специалиста на сбор, хранение и обработку его персональных данных, представляемых в связи с осуществлением аттестации;

5) подготовленный в соответствии с п.2.1 Положения о порядке получения квалификационных категорий, утвержденного приказом Минздрава России от 9 августа 2001 г. № 314, отчет о работе за последние три года - для специалистов с высшим профессиональным образованием и за последний год - для работников со средним профессиональным образованием, утвержденный руководителем организации, в которой работает специалист.

Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала.

Все документы для аттестации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств, должны представляться на русском языке, либо иметь заверенный в установленном порядке перевод на русский язык.

3.3.4. Соискатель может, по своему усмотрению, приложить к документам, представляемым для получения квалификационной категории, иные документы, имеющие отношение к осуществляемой им профессиональной деятельности и характеризующие уровень его профессиональной подготовки.

3.3.5. Начальник отдела, осуществляющего аттестацию и сертификацию специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств, в течение 1 рабочего дня с даты поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных для аттестации. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, и его телефон должны быть сообщены специалисту по его письменному или устному обращению.

3.3.6. Ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в документах, представленных специалистом, с целью определения:

- наличия всего состава документов, определенных в п.3.3.3 настоящего Регламента (полноты документов);

- согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;

3.3.7. Ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных документов, готовит заключение и передает его вместе с комплектом документов, поступивших от специалиста, для рассмотрения в аттестационную комиссию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации). В заключении указываются:

- сведения о комплектности поступивших документов;

- сведения о достоверности поступивших документов;

- сведения о соответствии документов о высшем профессиональном и послевузовском профессиональном образовании требованиям, действовавшим в период обучения соответствующей специальности;

- сведения о прохождении специалистом повышения квалификации не реже 1 раза в 5 лет.

3.3.8. Комиссия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) по аттестации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств (далее - Комиссия), в течение срока, не превышающего 50 календарных дней, на заседании рассматривает документы и заключение ответственного исполнителя и принимает решение о присвоении специалисту квалификационной категории. Решение Комиссии отражается в протоколе. В соответствии с Положением о порядке получения квалификационных категорий, утвержденным приказом Минздрава России от 9 августа 2001 г. № 314, оценка квалификации и рекомендации по дальнейшей профессиональной подготовке специалиста принимаются голосованием при наличии не менее 2/3 числа членов утвержденного состава аттестационной комиссии. Результаты определяются большинством голосов от числа присутствующих членов.

При равенстве голосов решение считается принятым в пользу специалиста.

3.3.9. При положительном решении Комиссии, в течение 2 рабочих дней с даты ее заседания, начальник отдела, осуществляющего аттестацию и сертификацию специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств, готовит проект приказа о присвоении специалисту квалификационной категории и аттестат (удостоверение о присвоении квалификационной категории), которые подписываются руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).

В течение 1 рабочего дня с даты подписания приказа и аттестата, ответственный исполнитель уведомляет об этом специалиста через средства связи и путем размещения соответствующей информации на Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru.

В течение 3 рабочих дней с даты подписания приказа и аттестата ответственный исполнитель выдает специалисту аттестат (удостоверение) о присвоении квалификационной категории.

3.3.10. При отрицательном заключении Комиссии, в течение 2 рабочих дней с даты ее заседания, ответственный исполнитель готовит уведомление специалиста об отказе в присвоении ему квалификационной категории с указанием причин отказа, которое подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) и направляется (вручается) специалисту.

В присвоении специалисту квалификационной категории отказывается если большинство присутствующих на заседании членов Комиссии (с учетом кворума в размере не менее 2/3 от общего числа членов Комиссии) высказываются за отказ в присвоении специалисту соответствующей квалификационной категории.

3.3.11. Внесение изменений в удостоверение о присвоении квалификационной категории в связи с переменой фамилии, имени, отчества производится в течение 5 дней с даты предоставления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) заявления и заверенных документов, подтверждающих перемену фамилии, имени, отчества и оплату соответствующей государственной пошлины.

Продление действия удостоверения о присвоении квалификационной категории (аттестата) осуществляется в случае прекращения его действия по истечении пяти лет со дня издания приказа о присвоении категории и последующем подтверждении квалификационной категории аттестационной комиссией.

Возобновление действия удостоверения о присвоении квалификационной категории (аттестата) осуществляется в случае снятия категории аттестационной комиссией и последующем повторном получении специалистом квалификационной категории.

Продление (возобновление) действия удостоверения о присвоении квалификационной категории (аттестата) осуществляется в порядке, предусмотренном пунктами 3.3.1-3.3.10 настоящего Регламента.

3.3.12. Выданное специалисту удостоверение о присвоении квалификационной категории (аттестат) считается аннулированным в случае принятия аттестационной комиссией решения о снятии присвоенной квалификационной категории. Решение аттестационной комиссии о снятии квалификационной категории оформляется протоколом заседания аттестационной комиссии, форма которого утверждена приложением № 3 к Положению о порядке получения квалификационных категорий специалистами, работающими в системе здравоохранения Российской Федерации, утвержденному приказом Минздрава России от 9 августа 2001 г.

3.3.13. В течение 1 рабочего дня с даты подписания приказа и удостоверения о присвоении специалисту квалификационной категории, либо уведомления об отказе, ответственный исполнитель направляет все документы для внесения изменений в базу данных удостоверений о присвоении квалификационных категорий (аттестатов), выданных специалистам, занятым в сфере обращения лекарственных средств, и их архивирования в виде аттестационного дела. Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации передают сведения для внесения в базу данных аттестатов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в электронной форме.

3.3.14. Аттестационное дело, независимо от того, предоставлен специалисту аттестат о присвоении квалификационной категории или ему отказано в предоставлении аттестата, подлежит хранению в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в (в Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями документов и их дубликатов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение срока действия аттестата, но не менее 10 лет.

3.4. Административная процедура «Проведение сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств» осуществляется в связи с поступлением заявления и документов в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении № 6 к настоящему Регламенту):

3.4.1. Рассмотрение документов и принятие решения о выдаче сертификата специалиста, занятого в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется в срок до 15 рабочих дней с даты поступления заявления и документов, предусмотренных п.3.4.3. настоящего Регламента, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).

3.4.2. Заявление и документы для получения сертификата специалиста, поступившие от специалиста, в день поступления принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) специалисту и регистрируются. Комплект документов может быть направлен специалистом по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Заявление и документы могут быть направлены специалистом лично или профессиональной фармацевтической ассоциацией, проводившей проверочные испытания.

3.4.3. Для получения сертификата специалиста в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) направляются или представляются следующие документы:

1) заявление о выдаче сертификата, в котором указываются:

- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество специалиста;

2) копии документов о прохождении послевузовского профессионального образования (аспирантура, ординатура) или дополнительного образования (повышение квалификации, специализация), или проверочного испытания, проводимого комиссиями профессиональных фармацевтических ассоциаций, по теории и практике избранной специальности, вопросам законодательства в области охраны здоровья граждан и фармацевтической деятельности;

3) написанное собственноручно добровольное согласие специалиста на сбор, хранение и обработку его персональных данных, представляемых в связи с осуществлением сертификации.

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

Все документы для сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств, должны представляться на русском языке, либо иметь заверенный в установленном порядке перевод на русский язык.

3.4.4. Начальник отдела, осуществляющего аттестацию и сертификацию специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств, в течение 1 рабочего дня с даты поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных для сертификации. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, и его телефон должны быть сообщены специалисту по его письменному или устному обращению.

3.4.5. Ответственный исполнитель в течение 7 рабочих дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в документах, представленных специалистом, с целью определения:

- наличия всего состава документов, определенных в п.3.4.3. настоящего Регламента (полноты документов);

- согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;

3.4.6. Ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных документов, готовит соответствующее заключение и передает его начальнику отдела, осуществляющего аттестацию и сертификацию специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств.

3.4.7. При положительном заключении, в течение 2 рабочих дней, начальник отдела, осуществляющего аттестацию и сертификацию специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств, готовит проект приказа о предоставлении сертификата специалиста и сертификат, которые подписываются руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).

В течение трех дней с даты подписания приказа ответственный исполнитель бесплатно выдает специалисту сертификат лично или по доверенности, оформленной в установленном порядке, представителю профессиональной фармацевтической ассоциации, проводившей проверочные испытания.

3.4.8. При отрицательном заключении, в течение 2 рабочих дней, ответственный исполнитель готовит уведомление специалиста об отказе в предоставлении ему сертификата специалиста с указанием причин отказа, которое подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) и направляется (вручается) специалисту.

В предоставлении специалисту сертификата специалиста, занятого в сфере обращения лекарственных средств, отказывается в следующих случаях:

1) при отсутствии полноты и (или) достоверности документов, представленных в соответствии с п.3.4.3 настоящего Регламента;

2) при отсутствии оснований для выдачи сертификата с учетом требований законодательства Российской Федерации к прохождению послевузовского профессионального образования (аспирантура, ординатура) или дополнительного образования (повышение квалификации, специализация), или проверочного испытания, проводимого комиссиями профессиональных фармацевтических ассоциаций, по теории и практике избранной специальности, вопросам законодательства в области охраны здоровья граждан.

3.4.9. Внесение изменений в сертификат в связи с переменой фамилии, имени, отчества, производится в течение 5 дней с даты предоставления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) заявления и заверенных документов, подтверждающих перемену фамилии, имени, отчества.

Продление (возобновление) действия сертификата осуществляется в порядке, предусмотренном пунктами 3.4.1-3.4.8 настоящего Регламента.

3.4.10. В течение 1 рабочего дня с даты принятия решения о предоставлении специалисту сертификата специалиста ответственный исполнитель направляет все документы для внесения изменений в базу данных сертификатов, выданных специалистам, занятым в сфере обращения лекарственных средств, и их архивирования в виде сертификационного дела. Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации передают сведения для внесения в базу данных сертификатов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в электронной форме.

3.4.11. Сертификационное дело, независимо от того, предоставлен специалисту сертификат специалиста, занятого в сфере обращения лекарственных средств, или ему отказано в предоставлении сертификата, подлежит хранению в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в (в управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями документов и их дубликатов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение срока действия сертификата, но не менее 10 лет.

3.5. Административная процедура «Ведение базы данных сертификатов специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств» осуществляется в связи с выполнением административной процедуры «Проведение сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств» в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении № 7 к настоящему Регламенту):

3.5.1. Электронная база данных сертификатов, выданных специалистам сфере обращения лекарственных средств, ведется в отделе, осуществляющем аттестацию и сертификацию специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и включает в себя следующие сведения:

- наименование органа, выдавшего сертификат;

- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество специалиста;

- наименование профессиональной фармацевтической ассоциации, которая провела проверочные испытания, в том случае если сертификат был выдан на этом основании;

- дата принятия решения о предоставлении сертификата;

- основание и дата аннулирования сертификата;

Сведения из управлений Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации предоставляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с требованиями настоящего Регламента.

3.5.2. В течение 2 рабочих дней с даты поступления соответствующих сведений начальник отдела, осуществляющего аттестацию и сертификацию специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств, или лицо, им назначенное (ответственный исполнитель), вводит сведения в электронную базу данных сертификатов, выданных специалистам, занятым в сфере обращения лекарственных средств, и архивирует их.

3.5.3. Основанием ведения электронной базы данных выданных сертификатов являются сертификационные дела, которые представляют собой архив на бумажных носителях и включают в себя следующие документы или их копии:

1) документы, представленные специалистом для предоставления сертификата, для переоформления сертификата, документы, связанные с аннулированием сертификата;

2) решения о предоставлении сертификата, о переоформлении сертификата, протоколы заседаний комиссий по проведению проверочных испытаний;

4) прочие документы, связанные с сертификацией специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств.

Сертификационные дела хранятся в органе, выдавшем сертификат - в центральном аппарате Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или в соответствующем управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации.

3.5.4. Контроль ведения базы данных выданных сертификатов специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств, осуществляет начальник управления, осуществляющего аттестацию и сертификацию специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств.

3.6. Административная процедура «Ведение базы данных удостоверений о присвоении квалификационных категорий (аттестатов), выданных специалистам, занятым в сфере обращения лекарственных средств» осуществляется в связи с выполнением административной процедуры «Проведение аттестации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств» в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении № 8 к настоящему Регламенту):

3.6.1. Электронная база данных аттестатов, выданных специалистам, занятым в сфере обращения лекарственных средств, ведется в отделе, осуществляющем аттестацию и сертификацию специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и включает в себя следующие сведения:

- наименование органа, при котором создана аттестационная комиссия;

- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество специалиста;

- дата принятия решения о предоставлении аттестата;

- сведения об учете аттестата в базе данных аттестатов;

3.6.2. В течение 2 рабочих дней с даты поступления соответствующих сведений начальник отдела, осуществляющего аттестацию и сертификацию специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств, или лицо, им назначенное (ответственный исполнитель), вводит их в электронную базу данных аттестатов, и архивирует ее.

3.6.3. Основанием ведения электронной базы данных аттестатов являются аттестационные дела, которые представляют собой архив на бумажных носителях и включают в себя следующие документы или их копии:

1) документы, представленные специалистом для предоставления аттестата, для переоформления аттестата;

2) решения о присвоении квалификационной категории, предоставлении аттестата, о переоформлении аттестата, о снятии квалификационной категории, протоколы заседаний аттестационных комиссий;

4) прочие документы, связанные с аттестацией специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств.

Аттестационные дела хранятся в органе, предоставившем аттестат - в центральном аппарате Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или в соответствующем управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации.

3.6.4. Контроль за ведением базы данных аттестатов специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств, осуществляет начальник управления, осуществляющего аттестацию и сертификацию специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств.

3.7. Административная процедура «Осуществление контроля за деятельностью организаций, осуществляющих проверочные испытания в связи с сертификацией специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств» исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю за деятельностью организаций, осуществляющих проверочные испытания в связи с сертификацией специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств, в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 9):

3.7.1. Плановые мероприятия по контролю за деятельностью организаций, осуществляющих проверочные испытания в связи с сертификацией специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств (далее - плановые мероприятия по контролю), осуществляются в соответствии с планом, разрабатываемым начальником управления, осуществляющего аттестацию и сертификацию специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств, и утверждаемым ежеквартально руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Сведения о проведении плановых мероприятий по контролю размещаются на официальном Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru в порядке, определяемом руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3.7.2. Внеплановые мероприятия по контролю за деятельностью организаций, осуществляющих проверочные испытания в связи с сертификацией специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств (далее - внеплановые мероприятия по контролю), осуществляются в следующих случаях:

- при выявлении в результате планового мероприятия по контролю нарушений обязательных требований;

- обращения граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей, связанные с невыполнением ими обязательных требований, а также получения иной информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений.

Обращения, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, не могут служить основанием для проведения внепланового мероприятия по контролю.

3.7.3. При наступлении очередного этапа плана мероприятий по контролю, либо событий, определенных в пункте 3.7.2 настоящего Регламента, начальник отдела, осуществляющего аттестацию и сертификацию специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств, в течение 1 календарного дня готовит проект распоряжения (приказа) о проведении мероприятия по контролю (для каждого мероприятия), которое утверждается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

В распоряжении (приказе) должны быть указаны:

- номер и дата распоряжения (приказа) о проведении мероприятия по контролю;

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), уполномоченного на проведение мероприятия по контролю;

наименование организации, осуществляющей проверочные испытания в связи с сертификацией специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств, в отношении которой проводится мероприятие по контролю;

- цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по контролю;

- правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке;

- дата начала и окончания мероприятия по контролю.

3.7.4. Мероприятия по контролю проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в распоряжении (приказе), должностным лицом (лицами) которое указано в распоряжении (приказе) о проведении мероприятия по контролю. В том случае, если при проведении мероприятий по контролю требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития вправе привлекать в установленном порядке научные, иные организации, ученых и специалистов.

Продолжительность плановых и внеплановых мероприятий по контролю не должна превышать один месяц. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения специальных исследований (испытаний), экспертиз, со значительным объемом мероприятий по контролю, на основании мотивированного предложения должностного лица, осуществляющего мероприятие по контролю, руководителем органа государственного контроля (надзора) или его заместителем срок проведения мероприятия по контролю может быть продлен, но не более чем на один месяц.

3.7.5. По результатам мероприятия по контролю должностным лицом (лицами) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, осуществляющим проверку, составляется акт в двух экземплярах.

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- дата и номер распоряжения (приказа), на основании которого проведено мероприятие по контролю;

- фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), проводившего мероприятие по контролю;

- наименование проверяемой организации, фамилия, имя, отчество руководителя или лица, исполняющего обязанности руководителя организации, присутствовавшего при проведении мероприятия по контролю;

- дата, время и место проведения мероприятия по контролю;

- сведения о результатах мероприятия по контролю, в том числе о выявленных нарушениях, об их характере, о лицах, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений;

- сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом руководителя или лица, исполняющего обязанности руководителя организации, а также лиц, присутствовавших при проведении мероприятия по контролю, их подписи или отказ от подписи;

- подпись должностного лица (лиц), осуществившего мероприятие по контролю.

К акту прилагаются акты, протоколы (заключения) проведенных экспертиз, объяснения должностных лиц, работников, на которых возлагается ответственность за нарушения обязательных требований, и другие документы или их копии, связанные с результатами мероприятия по контролю. Один экземпляр акта с копиями приложений вручается руководителю или лицу, исполняющему обязанности руководителя организации, под расписку, либо направляется посредством почтовой связи с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта, остающемуся в деле.

3.7.6. Организации, осуществляющих проверочные испытания в связи с сертификацией специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств, ведут журнал учета мероприятий по контролю.

Заголовок1

IV. Формы и порядок контроля за совершением действий и принятием решений при исполнении государственной функции

]

4.1.1. Персональная ответственность должностных лиц Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

Исполнитель, ответственный за осуществление соответствующих административных процедур административного регламента, несет персональную ответственность за:

соответствие порядка и сроков рассмотрения документов требованиям законодательства Российской Федерации;

соблюдение сроков и порядка приема документов, правильность внесения записи в базы данных удостоверений о присвоении квалификационных категорий (аттестатов), выданных специалистам, занятым в сфере обращения лекарственных средств и базы данных сертификатов, выданных специалистам, занятым в сфере обращения лекарственных средств;

соблюдение порядка, в том числе сроков подготовки проектов приказов о предоставлении сертификата специалиста и о присвоении квалификационной категории;

правильность внесения сведений в базы данных удостоверений о присвоении квалификационных категорий (аттестатов), выданных специалистам, занятым в сфере обращения лекарственных средств, и базы данных сертификатов, выданных специалистам, занятым в сфере обращения лекарственных средств.

4.1.2. Перечень должностных лиц, осуществляющих текущий контроль, устанавливается индивидуальными правовыми актами Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).

4.1.3. Текущий контроль осуществляется путем проведения должностным лицом Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), ответственным за организацию работы по исполнению государственной функции, проверок соблюдения и исполнения ответственными должностными лицами Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) положений настоящего административного регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также при проведении внутреннего аудита результативности исполнения государственной функции.

Периодичность осуществления текущего контроля устанавливается руководителем Росздравнадзора (руководителем Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).

4.1.4. Росздравнадзор организует и осуществляет контроль за исполнением государственной функции по аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств, Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации.

Контроль за полнотой и качеством исполнения государственной функции включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащих жалобы на действия (бездействие) и решения должностных лиц Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации.

По результатам проведенных проверок в случае выявления нарушений прав заявителей виновные лица привлекаются к ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

4.1.5. Проверки могут быть плановыми (осуществляться на основании полугодовых или годовых планов работы Росздравнадзора) и внеплановыми. При проверке могут рассматриваться все вопросы, связанные с исполнением государственной функции (комплексные проверки), или вопросы, связанные с исполнением той или иной административной процедуры (тематические проверки). Проверка также может проводиться по конкретному обращению (жалобе) специалиста.

Заголовок1

V. Порядок обжалования действий (бездействия)

]

и решений органов и лиц, осуществляемых (принятых) при исполнении

5.1. Решения, действия (бездействие) Росздравнадзора в связи с исполнением государственной функции по аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств, могут быть обжалованы в установленном порядке. Руководитель Росздравнадзора отменяет противоречащие федеральному законодательству решения Росздравнадзора, если иной порядок отмены решений не установлен федеральным законом.

5.2. Заявители имеют право на обжалование решений, действий (бездействия) должностных лиц центрального аппарата Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в досудебном и судебном порядке.

5.3. Заявители имеют право обратиться с жалобой лично (устно) или направить письменное предложение, заявление или жалобу (далее - письменное обращение). Специалистами могут быть физические или юридические лица.

5.4. Личный прием заявителей в центральном аппарате Росздравнадзора (Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) проводится руководителем и уполномоченными на то лицами. Содержание устного обращения (жалобы) заносится в регистрационную карточку автоматизированного учета и анализа личных обращений заявителей. В случае, если изложенные в устном обращении (жалобе) факты и обстоятельства являются очевидными и не требуют дополнительной проверки, ответ на обращение (жалобу) с согласия заявителя может быть дан устно в ходе личного приема, о чем делается запись в карточке личного приема заявителя. При необходимости могут быть приглашены специалисты управлений и подразделений Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации). В остальных случаях дается письменный ответ по существу поставленных в обращении (жалобе) вопросов.

5.5. Информация о месте приема, а также об установленных для приема днях и часах размещается на информационных стендах центрального аппарата Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) и на официальном сайте Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) (при наличии сайта).

5.6. Письменное обращение (жалоба) на действия (бездействие) и решения должностных лиц центрального аппарата Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) при исполнении государственной функции по аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств, рассматривается в течение 30 дней со дня регистрации письменного обращения (жалобы). В исключительных случаях руководитель Росздравнадзора либо уполномоченное на то должностное лицо вправе продлить срок рассмотрения обращения не более чем на 30 дней, уведомив о продлении срока его рассмотрения специалиста, направившего обращение.

5.7. Заявитель в своем письменном обращении (жалобе) в обязательном порядке указывает:

· либо наименование государственного органа исполнительной власти, в который направляет письменное обращение (жалоба), либо фамилию, имя, отчество соответствующего должностного лица, либо должность соответствующего должностного лица,

· свои фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии), почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ или уведомление о переадресовании обращения (жалобы),

· изложение сути предложения, заявления или жалобы.

Письменное обращение (жалоба) должно содержать личную подпись специалиста и дату.

Дополнительно в обращении (жалобе) могут быть указаны:

· наименование должности, фамилия, имя и отчество специалиста, решение, действие (бездействие) которого обжалуется (при наличии информации);

· суть (обстоятельства) обжалуемого решения, действия (бездействия) на основании которых заявитель считает, что нарушены его права, свободы и законные интересы, созданы препятствия для их реализации;

· иные сведения, которые заявитель считает необходимым сообщить.

В случае необходимости в подтверждение своих доводов заявитель прилагает к письменному обращению (жалобе) документы и материалы либо их копии.

5.8. Росздравнадзор и его территориальные органы:

- обеспечивают объективное, всестороннее и своевременное рассмотрение обращения, в случае необходимости - с участием специалиста, направившего обращение, или его законного представителя;

- вправе запрашивать необходимые для рассмотрения обращения документы и материалы в других государственных органах, органах местного самоуправления и у иных должностных лиц, за исключением судов, органов дознания и органов предварительного следствия;

- по результатам рассмотрения обращения принимает меры, направленные на восстановление или защиту нарушенных прав, свобод и законных интересов специалиста, дает письменный ответ по существу поставленных в обращении вопросов.

5.9. По результатам рассмотрения обращения (жалобы) уполномоченным должностным лицом Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) принимается решение об удовлетворении требований специалиста либо об отказе в удовлетворении обращения (жалобы).

Письменный ответ, содержащий результаты рассмотрения обращения (жалобы), направляется специалисту по почтовому адресу, указанному в обращении.

Ответ на обращение (жалобы) подписывается руководителем Росздравнадзора или его заместителем, руководителем Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации или его заместителем или уполномоченным на то должностным лицом.

5.10. В случае, если в письменном обращении не указаны фамилия заявителя либо наименование юридического лица, направившего обращение (жалобу), и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ, ответ на обращение (жалобу) не дается.

Росздравнадзор и его территориальные органы при получении письменного обращения (жалобы), в котором содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи, вправе оставить обращение (жалобу) без ответа по существу поставленных в нем вопросов и сообщить заявителю, направившему обращение (жалобу), о недопустимости злоупотребления правом.

В случае, если текст письменного обращения (жалобы) не поддается прочтению, ответ на обращение (жалобу) не дается, о чем сообщается специалисту, направившему обращение (жалобу), если его фамилия либо наименование юридического лица и почтовый адрес поддаются прочтению.

В случае, если в письменном обращении (жалобе) заявителя содержится вопрос, на который специалисту многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми обращениями (жалобами), и при этом в обращении (жалобе) не приводятся новые доводы или обстоятельства, руководитель Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), иное уполномоченное на то должностное лицо вправе принять решение о безосновательности очередного обращения (жалобы) и прекращении переписки с заявителем по данному вопросу при условии, что указанное обращение (жалоба) и ранее направляемые обращения (жалобы) направлялись в Росздравнадзор или в один и тот же его территориальный орган Росздравнадзора или одному и тому же должностному лицу. О данном решении уведомляется заявитель, направивший обращение (жалобу).

В случае, если ответ по существу поставленного в обращении (жалобе) вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну, специалисту, направившему обращение (жалобу), сообщается о невозможности дать ответ по существу поставленного в нем вопроса в связи с недопустимостью разглашения указанных сведений.

В случае, если причины, по которым ответ по существу поставленных в обращении (жалобе) вопросов не мог быть дан, в последующем были устранены, заявитель вправе вновь направить обращение (жалобу) в Росздравнадзор (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) или соответствующему должностному лицу.

Обращение (жалоба), в котором обжалуется судебное решение, возвращается заявителю, направившему обращение (жалобу), с разъяснением порядка обжалования данного судебного решения.

5.11. Схема направления специалистом обращений (жалоб), связанных с выполнением административных процедур (административных действий), установленных настоящим административным регламентом:

обращение (жалоба) на действия (бездействия) и решения должностных лиц Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации - руководителю соответствующего Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации;

обращение (жалоба) на действия (бездействия) и решения руководителя Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации - заместителю руководителя Росздравнадзора, курирующему (или контролирующему) исполнение данной государственной функции Росздравнадзором (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации);

обращение (жалоба) на действия (бездействия) и решения должностных лиц центрального аппарата Росздравнадзора - заместителю руководителя Росздравнадзора, курирующему (или контролирующему) исполнение данной государственной функции Росздравнадзором;

обращение (жалоба) на действия (бездействия) и решения заместителя руководителя Росздравнадзора, курирующего (или контролирующего) исполнение данной государственной функции Росздравнадзором - руководителю Росздравнадзора.

5.12. Заявители могут сообщить о нарушении своих прав и законных интересов, противоправных решениях, действиях (бездействии) должностных лиц, нарушении положений Регламента, некорректном поведении или нарушении служебной этики:

- по номерам телефонов, указанным на Интернет-сайте Росздравнадзора;

Сообщение специалиста должно содержать следующую информацию:

- фамилию, имя, отчество гражданина (наименование юридического лица), которым подается сообщение, его адрес;

- наименование органа, должность, фамилию, имя и отчество специалиста (при наличии информации), решение, действие (бездействие) которого нарушает права и законные интересы специалиста;

- суть нарушения прав и законных интересов, противоправного решения, действия (бездействия);

- сведения о способе информирования специалиста о принятых мерах по результатам рассмотрения его сообщения.