ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ УКАЗАННАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ)

Заголовок1

I. Общие положения

1.1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) (далее – Регламент) разработан на основе:

Федерального закона от 08.08.2001 года №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 13.08.2001, № 33 (часть I), ст. 3430);

Федерального закона от 08.08.2001 года №134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» (Собрание законодательства Российской Федерации, 13.08.2001, № 33 (часть I), ст. 3436);

Федерального закона от 30.12.2001 г. №195-ФЗ «Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» (Собрание законодательства Российской Федерации, 07.01.2002, № 1 (ч. 1), ст. 1);

Налогового Кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, № 31, 03.08.1998, ст. 3824; №32 07.08.2000, ст. 3340),

с постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 года № 32 «Об утверждении Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)» (Собрание законодательства Российской Федерации, № 5, 29.01.2007, ст.658);

с постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 года №45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 06.02.2006, № 6, ст. 700);

с постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 года №208 «Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии» (Собрание законодательства Российской Федерации, 17.04.2006, № 16, ст. 1746);

с постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 года №438 «О едином государственном реестре юридических лиц» (Собрание законодательства Российской Федерации, 01.07.2002, № 26, ст. 2585);

с постановлением Правительства Российской Федерации от 26.02.2004 года №110 «О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» (Собрание законодательства Российской Федерации, 08.03.2004, № 10, ст. 864);

с постановлением Правительства Российской Федерации от 16.10.2003 г. №630 «О едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 г. №438 и 439» (Собрание законодательства Российской Федерации, 27.10.2003, № 43, ст. 4238),

с постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 года № 679 «О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 21.11.2005, № 47, ст. 4933);

в рамках полномочий, установленных Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 года № 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2900).

1.2. Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) (далее – лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники), является государственной функцией, исполняемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, и представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.

Медицинская техника включает в себя изделия медицинского назначения и прочие изделия, относящиеся к классу 94 0000 Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93 утвержденного Постановлением Госстандарта РФ от 30.12.1993 N 301.

Техническое обслуживание медицинской техники включает в себя действия по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению.

Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.

1.3. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники являются:

1) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;

2) соблюдение лицензиатом требований нормативной, технической и эксплуатационной документации на обслуживание медицинской техники;

3) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке и калибровке, предусмотренным статьями 15 и 23 Закона Российской Федерации "Об обеспечении единства измерений";

4) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, ответственных за техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по соответствующей специальности не менее 3 лет;

5) повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов в соответствии с видами обслуживаемой медицинской техники.

1.4. Лицензированию подлежит деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя.

1.5. При исполнении государственной функции по лицензированию деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники осуществляются следующие административные процедуры:

1) Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники. Основание – статья 9 Федерального закона от 08.08.2001 года №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; пункт 7 постановления Правительства Российской Федерации 22.01.2007 года № 32 «Об утверждении Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники»;

2) Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники. Основание – статья 11 Федерального закона от 08.08.2001 года №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

3) Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники. Основание – статья 12 Федерального закона от 08.08.2001 года №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

4) Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники. Основание – статья 13 Федерального закона от 08.08.2001 года №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

5) Ведение реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании. Основание - статья 14 Федерального закона от 08.08.2001 года №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

Заголовок1

II. Требования к порядку исполнения государственной функции

2.1. Результатом лицензирования является решение о предоставлении лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, либо решение об отказе в предоставлении лицензии. Документ, подтверждающий наличие лицензии, должен содержать следующие сведения:

2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления технического обслуживания медицинской техники, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

4) лицензируемый вид деятельности – техническое обслуживание медицинской техники;

6) идентификационный номер налогоплательщика;

8) дата принятия решения о предоставлении лицензии.

Лицензия на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники предоставляется на 5 (пять) лет.

2.2. Прием заявлений и документов для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, ее переоформления, а также выдача документов, подтверждающих наличие лицензии, производится по адресу:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отдел, осуществляющий лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники: 109074, Москва, Славянская площадь д.4, строение 1. Время работы: в будние дни с 10-00 до 16-00. Обеденный перерыв с 13-00 до 14-00.

Телефон для справок и предварительной записи: +7(495) 698-5666; +7(495) 698-1737; +7(495) 698-5485.

2.3. Место приема заявлений и документов для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, ее переоформления, а также выдачи документов, подтверждающих наличие лицензии, должно быть оснащено стульями, столами, системой кондиционирования воздуха, системой оповещения об очереди, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, доступом к гардеробу, а также печатными материалами, содержащими следующие документы (сведения):

Информация о ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении лицензии или ее переоформлении должна быть доступна заявителям по обращениям и на официальном Интернет сайте: www.roszdravnadzor.ru.

Публикация сведений, содержащихся в реестре лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники производится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития два раза в месяц на официальном Интернет сайте www.roszdravnadzor.ru.

2.4. Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается в официальных электронных или печатных средствах массовой информации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней с даты:

1) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

2) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия;

3) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица, либо прекращении его деятельности в результате реорганизации или о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

4) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

2.5. Перечень документов, представляемых для получения лицензии на осуществление технического обслуживания медицинской техники или ее переоформления, а также требования к таким документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.6. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, лицензиат имеет право на получение его дубликата. Лицензиат имеет право на получение заверенных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития копий документа, подтверждающего наличие лицензии.

Дубликат или заверенная печатью лицензирующего органа копия документа, подтверждающего наличие лицензии, предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития соответствующего письменного заявления. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле.

2.7. Условия и сроки исполнения государственной функции по лицензированию технического обслуживания медицинской техники представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента. Рассмотрение документов проводится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления.

2.8. Все основания для отказа в приеме и рассмотрении документов или в предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.9. Плата за исполнение государственной функции по лицензированию технического обслуживания медицинской техники не взимается.

Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам за плату в размере 10 рублей. Информация из реестра лицензий органам государственной власти и органам местного самоуправления предоставляется бесплатно.

Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату за плату в размере 10 рублей.

За рассмотрение заявления о предоставлении лицензии, за предоставление лицензии, переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации.

2.10. Действия или бездействие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с лицензированием технического обслуживания медицинской техники могут быть обжалованы в установленном порядке. Министр здравоохранения и социального развития Российской Федерации отменяет противоречащие федеральному законодательству решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если иной порядок отмены решений не установлен федеральным законом.

Заголовок1

III. Административные процедуры

3.2. Руководители подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, осуществляющих в соответствии с настоящим Регламентом лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица. Информация о ходе рассмотрения документов, представляемых для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники или ее переоформления, должна быть доступна заявителям.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии или лицензиата.

Заголовок2

Административная процедура «Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники»

3.3.1. Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники осуществляется в срок до 45 (сорока пяти) дней со дня поступления заявления и полного комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3.3.2. Заявление и документы для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, поступившие от соискателя лицензии, в день поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития принимаются по описи (Приложение 3), копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии. Комплект документов может быть направлен соискателем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники.

3.3.3. Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники соискатель лицензии направляет или представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы:

1) заявление о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, в котором указываются:

2) копии учредительных документов (для юридического лица) или свидетельство о регистрации индивидуального предпринимателя;

3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии и за предоставление лицензии;

4) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;

5) копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям и условиям квалификацию и стаж работы специалистов, ответственных за техническое обслуживание медицинской техники;

6) копии документов, свидетельствующих о поверке и (или) калибровке средств измерений в соответствии с требованиями статей 15 и 23 Закона Российской Федерации "Об обеспечении единства измерений".

Все документы для лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники подаются на русском языке, либо имеют заверенный перевод на русский язык.

Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.

3.3.4. Соискатель может, по своему усмотрению, приложить к документам, представляемым для получения лицензии, заключение компетентных экспертных организаций (экспертов), которые по инициативе соискателя провели независимую проверку возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий.

3.3.5. Начальник отдела, осуществляющего лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, в течение 1 дня с даты поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных для лицензирования. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены соискателю по его письменному или устному обращению.

3.3.6. Ответственный исполнитель в течение 3 дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

При неполной комплектности, неполном составе документов или при выявлении противоречий готовится отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа, который подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется соискателю.

3.3.7. Ответственный исполнитель в течение 2 дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений, с учетом результатов изучения документов, представленных соискателем лицензии, готовит проект распоряжения (приказа) о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и согласовывает его в установленном порядке. Распоряжение (приказ) утверждается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится в срок, не превышающий 20 дней с даты утверждения соответствующего распоряжения (приказа) в соответствии с применимыми требованиями, установленными пунктами 3.5.1-3.5.6 настоящего Регламента, учитывающими, что соискатель лицензии фактически не осуществляет лицензируемый вид деятельности.

При осуществлении лицензионного контроля проверке подлежат:

1) соответствие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности сведениям, представленным в соответствии с п.3.3.3 настоящего Регламента, а также установленным к ним требованиям, в том числе, с позиции возможности:

2) соответствие фактического штатного расписания (наличия в штате или привлеченных на ином законном основании специалистов) соискателя лицензии сведениям, предоставленным в соответствии с подпунктом 5 п.3.3.3 настоящего Регламента.

3.3.8. В течение 2 дней с даты завершения проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, но не позднее 22 дней с даты утверждения соответствующего распоряжения (приказа), ответственный исполнитель готовит предложение о возможности предоставления лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники с учетом:

Заключение после согласования с начальником отдела, осуществляющего лицензирование технического обслуживания медицинской техники, направляется начальнику управления, осуществляющего лицензирование технического обслуживания медицинской техники, который принимает решение о необходимости направления документов для рассмотрения в Комиссию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию технического обслуживания медицинской техники. Состав Комиссии утверждается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3.3.9. Комиссия в течение 14 дней, но не позднее 42 дней с даты регистрации заявления и документов, поступивших от соискателя лицензии, на заседании рассматривает документы и предложение ответственного исполнителя и дает в форме рекомендаций предложение о возможности предоставления соискателю лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники или по отказу в предоставлении лицензии. Заключение Комиссии вносится в протокол заседания. Соискатель лицензии может присутствовать на заседании Комиссии, на котором рассматривается вопрос о предоставлении ему лицензии.

3.3.10. При положительном решении, в течение 2 дней с даты заседания Комиссии или с даты подготовки ответственным исполнителем положительного заключения, начальник отдела, осуществляющего лицензирование технического обслуживания медицинской техники готовит проект приказа о предоставлении соискателю лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники и проект документа, подтверждающего наличие лицензии, которые после необходимых согласований подписываются руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также уведомление соискателя лицензии о предоставлении ему лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, которое подписывается заместителем руководителя и направляется (вручается) соискателю лицензии.

При отрицательном решении, в течение 2 дней с даты заседания Комиссии, ответственный исполнитель готовит проект приказа об отказе в предоставлении соискателю лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, который после необходимых согласований подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также уведомление соискателя лицензии об отказе в предоставлении ему лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа явилась невозможность выполнения соискателем указанных требований и условий, которое подписывается заместителем руководителя и направляется (вручается) соискателю лицензии.

3.3.11. В предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники отказывается по следующим основаниям:

1) при наличии в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

2) при несоответствии соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям;

3) при невозможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

3.3.12. В течение 1 дня с даты подписания приказа и документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, ответственный исполнитель уведомляет об этом соискателя через средства связи и путем размещения соответствующей информации на Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru.

В течение 3 дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, ответственный исполнитель бесплатно выдает лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники.

3.3.13. В течение 1 рабочего дня с даты подписания документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, либо уведомления об отказе в предоставлении лицензии, ответственный исполнитель направляет все документы для внесения изменений в реестр лицензий и их архивирования в виде лицензионного дела.

3.3.14. Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена соискателю лицензия на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия.

Заголовок2

Административная процедура «Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники»

3.4.1. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, подается лицензиатом в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения либо изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития не позднее чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники.

В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности такой правопреемник вправе подать заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии. При этом новый документ, подтверждающий наличие лицензии, выдается на срок, соответствующий максимальному остаточному сроку действия любой из действующих лицензий сливающихся юридических лиц.

Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, может также подаваться лицензиатом в связи с необходимостью продления срока действия лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники.

Заявление о переоформлении лицензии оформляется в соответствии с требованиями подпункта 1 пункта 3.3.3 настоящего Регламента с приложением следующих документов:

1) в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, реорганизации в форме слияния – документы, определенные подпунктами 2, и 3 пункта 3.3.3 настоящего Регламента;

2) в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники – документы, определенные подпунктами 2 и 3 пункта 3.3.3 настоящего Регламента;

3) в случае изменения наименования юридического лица или места его нахождения либо изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя без изменения адресов мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники – документы, свидетельствующие о таких изменениях;

4) в случае продления срока действия лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники – документы, определенные подпунктами 3, 5, 6 пункта 3.3.3 настоящего Регламента.

3.4.2. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в течение 10 (десяти) дней со дня получения заявления с приложением квитанции об уплате государственной пошлины.

3.4.3. Заявление и документы о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, регистрируется в день поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших заявления и документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники.

3.4.4. Начальник отдела, осуществляющего лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, в течение 2 дней с даты поступления заявления и документов о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению.

3.4.5. Ответственный исполнитель в течение 6 дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных лицензиатом, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

При положительных результатах проверки, ответственный исполнитель готовит заключение о возможности переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, проект соответствующего приказа, проект переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии, которые после необходимых согласований подписываются руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также уведомление лицензиата о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, которое подписывается заместителем руководителя и направляется (вручается) лицензиату или его правопреемнику.

При отрицательном результате проверки, ответственный исполнитель готовит проект приказа об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, который после необходимых согласований подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники с указанием причин отказа, которое подписывается заместителем руководителя и направляется (вручается) лицензиату или его правопреемнику.

3.4.6. В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, отказывается в случае представления заявителем неполных или недостоверных сведений. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники не производится при отсутствии оснований для переоформления, указанных в пункте 3.4.1 настоящего Регламента.

3.4.7. В течение 1 дня с даты подписания приказа и переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, ответственный исполнитель направляет лицензиату или его правопреемнику соответствующее уведомление.

3.4.8. В течение 1 рабочего дня с даты подписания переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, либо уведомления об отказе, ответственный исполнитель направляет все документы для внесения изменений в реестр лицензий и их архивирования в соответствующее лицензионное дело, которое ведется в соответствии с требованиями пункта 3.3.14 настоящего Регламента.

Заголовок2

Административная процедура «Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий технического обслуживания медицинской техники»

3.5.1. Плановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий технического обслуживания медицинской техники (далее – плановые мероприятия по контролю) осуществляются на основаниях, указанных в п.3.3.7 настоящего Регламента, либо в соответствии с планом, разрабатываемым начальником управления, осуществляющего лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники и утверждаемым ежеквартально руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Сведения о проведении плановых мероприятий по контролю размещаются на официальном Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru в порядке, определяемом руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

В отношении одного лицензиата плановое мероприятие по контролю по каждому месту осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, указанному в документе, подтверждающем наличие лицензии, проводится не более чем 1 (один) раз в 2 (два) года. В отношении субъекта малого предпринимательства плановое мероприятие по контролю проводится не ранее чем через 3 (три) года с момента его государственной регистрации.

3.5.2. Внеплановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий технического обслуживания медицинской техники (далее – внеплановые мероприятия по контролю) осуществляются в следующих случаях:

1) при выявлении в результате планового мероприятия по контролю нарушений лицензионных требований и условий – с целью контроля исполнения предписаний об устранении выявленных нарушений;

2) при получении информации от юридических лиц, органов государственной власти о возникновении аварийных ситуаций, об изменениях или о нарушениях технологических процессов, а также о выходе из строя сооружений, оборудования, которые могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

3) при возникновении угрозы здоровью и жизни граждан, загрязнения окружающей среды, повреждения имущества, в том числе в отношении однородных товаров (работ, услуг) других юридических лиц или индивидуальных предпринимателей;

4) при обращении граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, связанные с невыполнением ими обязательных требований, а также при получении иной информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений.

Внеплановые мероприятия по контролю в случаях, установленных подпунктами 2 и 3 настоящего пункта, могут проводиться по мотивированному решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в том числе в отношении иных юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники.

Обращения, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, не могут служить основанием для проведения внепланового мероприятия по контролю.

3.5.3. При наступлении очередного этапа плана мероприятий по контролю, либо событий, определенных в пунктах 3.3.7 или 3.5.2 настоящего Регламента, начальник отдела, осуществляющего лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, в течение 1 дня готовит проект распоряжения (приказа) о проведении мероприятия по контролю (для каждого мероприятия), которое утверждается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

В распоряжении (приказе) должны быть указаны:

Распоряжение (приказ) о проведении мероприятия по контролю, либо его заверенная печатью копия предъявляется должностным лицом, осуществляющим мероприятие по контролю, руководителю или иному должностному лицу юридического лица или индивидуального предпринимателя одновременно со служебным удостоверением.

3.5.4. Мероприятия по контролю проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в распоряжении (приказе), должностным лицом (лицами) которое указано в распоряжении (приказе) о проведении мероприятия по контролю. В том случае, если при проведении мероприятий по контролю требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития вправе привлекать в установленном порядке научные, иные организации, ученых и специалистов.

Продолжительность плановых и внеплановых мероприятий по контролю не должна превышать один месяц. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения специальных исследований (испытаний), экспертиз со значительным объемом мероприятий по контролю, на основании мотивированного предложения должностного лица, осуществляющего мероприятие по контролю, руководителем органа государственного контроля (надзора) или его заместителем срок проведения мероприятия по контролю может быть продлен, но не более чем на один месяц.

3.5.5. По результатам мероприятия по контролю должностным лицом (лицами) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, осуществляющим проверку, составляется акт в двух экземплярах.

К акту прилагаются акты об отборе образцов (проб) продукции, обследовании объектов окружающей среды, протоколы (заключения) проведенных исследований (испытаний) и экспертиз, объяснения должностных лиц органов государственного контроля (надзора), работников, на которых возлагается ответственность за нарушения обязательных требований, и другие документы или их копии, связанные с результатами мероприятия по контролю.

Один экземпляр акта с копиями приложений вручается руководителю юридического лица или его заместителю и индивидуальному предпринимателю или их представителям под расписку либо направляется посредством почтовой связи с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта, остающемуся в лицензионном деле.

В случае выявления в результате мероприятия по контролю административного правонарушения должностным лицом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития составляется протокол в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, и даются предписания об устранении выявленных нарушений. Протокол, акт проверки и предписания приобщаются к лицензионному делу.

3.5.6. Лицензиаты ведут журнал учета мероприятий по контролю.

Заголовок2

Административная процедура «Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники»

3.6.1. При выявлении в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу, начальник отдела, осуществляющего лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники в течение 3 дней готовит докладную записку с приложением копии протокола об административном правонарушении и направляет ее на имя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Под грубым нарушениям понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами 1 - 3 пункта 1.3 настоящего Регламента.

3.6.2. Протокол об административном правонарушении направляется лицензирующим органом судье, уполномоченному рассматривать дело об административном правонарушении, в течение суток с момента составления протокола об административном правонарушении.

3.6.3. В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Действие лицензии возобновляется лицензирующим органом со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается. Возобновление действия лицензии оформляется приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3.6.4. В случае, если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обязана обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда. В течение трех дней с даты вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития вносит соответствующую запись в реестр лицензий.

3.6.5. Действие лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники прекращается со дня внесения в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей записи о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности) либо прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя либо со дня окончания срока действия лицензии или принятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития решения о досрочном прекращении действия лицензии на основании представленного заявления в письменной форме лицензиата (правопреемника лицензиата - юридического лица) о прекращении им осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

3.6.6. Документы, связанные с приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, включая переписку с лицензиатом, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в соответствии с требованиями пункта 3.3.14. настоящего Регламента. Сведения о приостановлении, возобновлении и о прекращении действия лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники заносятся в реестр лицензий.

Заголовок2

Административная процедура «Ведение реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании»

3.7.2. В течение 2 рабочих дней с даты поступления соответствующих сведений начальник отдела, осуществляющего лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, или лицо, им назначенное (ответственный исполнитель), вводят их в электронную базу данных реестра лицензий, и архивирует ее.

3.7.3. Основанием ведения электронной базы данных реестра лицензий являются распорядительные документы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, хранящиеся в лицензионных делах, которые представляют собой архив на бумажных носителях и включают в себя следующие документы или их копии:

1) заявления и документы, представленные для лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, документы, связанные с проведением мероприятий по контролю соблюдения лицензионных требований и условий, приостановлением и возобновлением действия лицензии, прекращением действия лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники;

2) приказы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, протоколы лицензионных комиссий;

3) копии документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники;

4) прочие документы, связанные с лицензированием конкретного лицензиата (соискателя лицензии).

Лицензионные дела хранятся в центральном аппарате Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3.7.4. На официальном Интернет сайте www.roszdravnadzor.ru в открытом доступе должны размещаться и ежемесячно обновляться следующие сведения из электронной базы данных реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники:

3.7.5. Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам на основании их письменного запроса и документа об оплате за предоставление информации в течение 3 дней со дня его поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3.7.6. Контроль ведения реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники осуществляет начальник управления, осуществляющего лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники.